JAMA: 接受胃切除术转移性胃癌患者中三氟哌啶/替吡拉西治疗的有效性和安全性

背景: Trifluridine / tipiracil(FTD / TPI)治疗已在患有转移性胃癌或胃食管连接癌(mGC / GEJC)的患者中显示出临床益处。胃切除术的患者在mGC / GEJC患者中占很大比例。

实验目的: 评估FTD / TPI在先前接受过mGC / GEJC胃切除术或未进行胃切除术的患者中的疗效和安全性。

实验方法: 这项预先计划的TAGS亚组分析(TAS-102胃研究)是一项3期，随机，安慰剂对照的临床试验，纳入了mGC / GEJC患者，这些患者曾接受过至少2种先前的化疗方案，并且在2016年2月24日至2018年1月5日期间在欧洲，亚洲和北美的17个国家/地区的110家学术医院进行了研究; 数据截止日期为2018年3月31日。患者按28：1的治疗周期在第1至5天和8至12天以2：1的比例随机接受口服FTD / TPI 35 mg / m 2每天两次或每天两次安慰剂治疗。主要终点是总体生存率。进行此亚组分析是为了检查潜在趋势，并且没有统计意义。在亚组中评估疗效和安全终点。

实验结果: 在507名随机分组的患者中(369名男性[72.8%];平均[SD]年龄为62.5 [10.5]岁)，其中221名(43.6%)接受了胃切除术(147名随机分配给FTD / TPI和74名使用安慰剂)和286名(56.4%) )未进行胃切除术(190随机分配给FTD / TPI，96随机分配给安慰剂)。在胃切除术亚组中，FTD / TPI组与安慰剂组的总生存危险比(HR)为0.57(95%CI，0.41-0.79)，无进展生存率HR为0.48(95%CI，0.35-)。 0.65)。在无胃切除术亚组中，FTD / TPI组与安慰剂组的总生存HR为0.80(95%CI，0.60-1.06)，无进展生存HR为0.65(95%CI，0.49-0.85)。在接受FTD / TPI治疗的患者中，胃切除术亚组的145名患者中有122名(84.1%)发生了3级或更高级别的任何原因的不良事件，而没有胃切除术亚组的190名中有145位(190.6%)发生了任何原因：44(44。胃切除术亚组为1%，无胃切除术亚组为50(26.3%)，具有3级或更高的中性粒细胞减少症，胃切除术亚组为31(21.4%)，无胃切除术亚组为33(17.4%)，具有3级或更高贫血，胃切除术亚组hD 3级或更高的白细胞减少症为21(14.5%)，无胃切除术亚组为10(5.3%)。在胃切除术亚组中，有94例(64.8%)因不良事件发生剂量调整，而在非胃切除术亚组中有101例(53.2%);胃切除术组中有15例(10.3%)，无胃切除术组中的28例(14.7%)因不良事件而中止了治疗。两组之间的治疗暴露相似。无胃切除术亚组的3%或更高的贫血率为4%，无胃切除术亚组hD的3级或更高的白细胞减少症为21(14.5%)，无胃切除术亚组的贫血为10(5.3%)。在胃切除术亚组中，有94例(64.8%)因不良事件发生剂量调整，而在非胃切除术亚组中有101例(53.2%);胃切除术组中有15例(10.3%)，无胃切除术组中的28例(14.7%)因不良事件而中止了治疗。两组之间的治疗暴露相似。无胃切除术亚组的3%或更高的贫血率为4%，无胃切除术亚组hD的3级或更高的白细胞减少症为21(14.5%)，无胃切除术亚组的贫血为10(5.3%)。在胃切除术亚组中，有94例(64.8%)因不良事件发生剂量调整，而在非胃切除术亚组中有101例(53.2%);胃切除术组中有15例(10.3%)，无胃切除术组中的28例(14.7%)因不良事件而中止了治疗。两组之间的治疗暴露相似。无胃切除术组中有7%)因不良事件而中止治疗。两组之间的治疗暴露相似。无胃切除术组中有7%)因不良事件而中止治疗。两组之间的治疗暴露相似。

结论: FTD / TPI治疗是可以耐受的，并且在接受mGC / GEJC预处理的患者中提供疗效，而与先前的胃切除术无关。

原始出处: Efficacy and Safety of Trifluridine/Tipiracil Treatment in Patients With Metastatic Gastric Cancer Who Had Undergone Gastrectomy.Subgroup Analyses of a Randomized Clinical Trial

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