The Lancet: 在激素受体阳性，HER2阴性转移性乳腺癌（KCSG-BR15-10）的绝经前妇女中，Palbociclib加依西美坦联合促性腺激素释放激

背景: 临床指南建议将内分泌治疗作为绝经前和绝经后激素受体阳性，HER2阴性转移性乳腺癌女性的首选治疗方案。然而，在现实世界的临床实践中，大量患者接受了化疗。

实验目的: 我们的目的是比较激素受体阳性，HER2阴性转移性乳腺癌的绝经前妇女，palbociclib联合内分泌治疗与卡培他滨化疗的临床抗肿瘤活性和安全性。

实验方法: 这项多中心，开放标签，随机的2期研究是在韩国的14个学术机构中完成的。包括19岁以上，激素受体阳性，HER2阴性乳腺癌的绝经前妇女，这些妇女在以前的他莫昔芬治疗期间复发或进展，并且东部合作肿瘤小组的工作状态为0–2。允许以前行过一线转移性乳腺癌化疗。使用随机排列的区组设计(区组大小为2)将患者随机分配， 每天2次，每2周一次，每2周一次)。先前的化疗对转移性乳腺癌和内脏转移进行了分层。主要终点是无进展生存期。所有分析均在经过修改的意向性治疗人群中进行，其中排除了未接受研究药物的患者。

实验结果: 在2016年6月15日至2018年12月10日之间，共招募189例患者，其中184例随机分配至palbociclib +内分泌治疗组(n = 92)或卡培他滨组(n = 92)。卡培他滨组中有6名患者在给药前退出了研究;因此，改良的意向治疗分析包括palbociclib联合内分泌治疗组的92例患者和卡培他滨组的86例患者。palbociclib联合内分泌治疗组的92例患者中有46例(50%)，卡培他滨组的92例中有92例中有45(51%)天真的治疗了转移性乳腺癌。在17个月的中位随访期间(IQR 9-22)，palbociclib联合内分泌治疗组的中位无进展生存期为20·1个月(95%CI 14·2-21·8)，而卡培他滨组为14·4个月(12·1-17·0)(危险比) 0·659 [95%CI 0·437-0·994]，单侧对数秩p = 0·0235)。palbociclib +内分泌治疗组比卡培他滨组更常见与治疗相关的3级或更严重的中性粒细胞减少症(92 [75%]，92) vs 86位患者中的14位[16%]。palbociclib联合内分泌治疗组的2例患者(2%)和卡培他滨组的15例(17%)患者发生了与治疗相关的严重不良事件。没有发生与治疗有关的死亡。

结论: Exemestane加palbociclib具有卵巢功能抑制作用，与卡培他滨相比，在改善激素受体阳性，HER2阴性转移性乳腺癌的绝经前患者的无进展生存率方面具有临床获益。Palbociclib加依西美坦伴卵巢抑制是已接受他莫昔芬治疗的激素受体阳性，HER2阴性转移性乳腺癌的绝经前患者的有效治疗选择。

原始出处: Palbociclib plus exemestane with gonadotropin-releasing hormone agonist versus capecitabine in premenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative metastatic breast cancer (KCSG-BR15-10): a multicentre, open-label, randomised, phase 2 trial

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