背景: 复发性卵巢癌患者经常对铂类化学疗法产生耐药性，这时治疗选择变得有限。
实验目的: 评估聚(腺苷二磷酸核糖)聚合酶(PARP)抑制剂尼拉帕利联合派姆单抗联合治疗复发性卵巢癌的疗效。
实验方法: TOPACIO / KEYNOTE-162(尼拉帕尼与派姆单抗联合治疗三阴性乳腺癌或卵巢癌患者)试验是一项开放性，单臂的1期和2期研究，研究对象为晚期或晚期女性。转移性三阴性乳腺癌(TNBC)或复发性卵巢癌，无论BRCA突变状态如何。中位随访时间为12.4个月(范围为1.2至≥23.0个月)。数据收集自2016年4月15日至2018年9月4日，以及2018年9月4日作为数据截止日期，并于2018年9月4日至2019年1月30日进行了分析。建议的第2阶段剂量(RP2D)为每天21 mg口服尼拉帕利一次，在每个21天周期的第1天200 mg静脉注射派姆单抗。第1阶段的主要目标是评估剂量限制的毒性作用，并确定RP2D和给药方案。第2阶段的主要目标是评估客观回应率(ORR;完整回应和部分回应)。报告了1期卵巢癌和TNBC队列以及2期卵巢癌队列的结果。由于在1期和2期卵巢癌人群中相似，因此将数据汇总以进行综合功效分析。
实验结果: 纳入了1期的14例患者(9例卵巢癌和5例的TNBC)和2期的53例卵巢癌患者，纳入的62例卵巢癌患者队列(中位年龄为60岁，范围为46-83岁) ])。在1和2期卵巢癌综合疗效人群(62位可评估患者中的60位)中，ORR为18%(90%CI，11%-29%)，疾病控制率为65%(90%CI，54%) -75%)，包括3(5%)的已确认完全缓解，8(13%)的已确认部分缓解，28(47%)的患有稳定疾病和20(33%)的患有进展性疾病。根据铂类化疗敏感性，先前的贝伐单抗治疗或肿瘤BRCA，各亚组的ORR一致或同源重组缺陷(HRD)生物标志物状态。未达到中位反应持续时间(范围4.2至≥14.5个月)。在数据截止时，2例有反应的患者和1例病情稳定的患者继续接受治疗。
结论: Niraparib与pembrolizumab联合治疗是可以耐受的，对于无论铂类，生物标志物状态或贝伐单抗治疗都有限的治疗选择有限的卵巢癌患者，其抗肿瘤活性前景广阔。没有肿瘤BRCA突变或非HRD癌症的患者的反应均高于采用任何一种单一疗法的预期。
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