The Lancet: 热消融与冷冻疗法或环切除术相结合的醋酸测试在宫颈癌前视阳性的女性中进行

2019-11-14 作者:陈晨 来源:晟斯医学

背景: 低温疗法是在低收入和中等收入国家(LMIC)进行见诊治疗的子宫颈癌患者的标准治疗方法。由于冷冻疗法的后勤困难(例如,制冷剂气体的必要性,成本和供应链困难;设备故障;治疗时间大于10分钟),因此开发了一种重量轻且便携式的电池供电的热消融器。

实验方法: 我们旨在比较使用新设备和冷冻疗法的热消融。

实验方法: 我们报告了常规筛查和诊所提供的随机对照试验的试验阶段,该诊所在赞比亚卢萨卡提供使用乙酸(VIA)进行目视检查的子宫颈筛查。我们招募了年龄在25岁以上的非孕妇妇女,他们有资格接受消融治疗。我们使用计算机生成的分配将参与者(1:1:1)随机分配到热消融,冷冻疗法或转化区大环切除术(LLETZ)。隐藏了随机分组,但提供治疗的护士和参与者都没有遮盖。使用Liger热消融仪(使用将探头加热至100°C的1-5次重叠应用,每次应用持续40 s)实现热消融,使用双重冷冻技术(冷冻3分钟,融化5分钟,再次冷冻3分钟)进行冷冻治疗,然后将LLETZ(使用由电外科单元驱动的大回路切除切除区域)进行冷冻治疗。在局部麻醉下完成。主要终点是治疗成功,定义为基线时相同HPV类型阳性的参与者中的人乳头瘤病毒(HPV)类型特异性清除,或如果基线HPV测试为6个月随访时VIA测试阴性是负面的。根据协议进行分析。全面试用的注册正在进行中。在这里,我们介绍了整个试验的预定试点阶段的发现。完整试验的最终分析将评估各组在主要疗效终点方面的非劣势性。该研究已在 ClinicalTrials.gov,编号 NCT02956239。

实验结果: 在2017年8月2日至2019年1月15日之间,随机分配了750名参与者(每组250名)。冷冻治疗组的206名(84%),热消融组的197名(81%)和LLETZ组的204名(84%)参加了为期6个月的随访检查。据报道,冷冻治疗组200名参与者中有120名(60%)治疗成功,热消融组192名中123名(64%),LLETZ组199名中134名(67%)(p = 0·31) 。几乎没有参与者抱怨手术后立即在任何组中出现中度至重度疼痛(冷冻治疗组中有250例中的6 [2%],热消融组中250例中的4 [2%],而250例中有5 [2%])。 LLETZ组)和手术后2周(冷冻治疗组241个患者中的[<1%],在热消融组中没有242位患者,在LLETZ组中只有2位[<1%](<1%))。没有参与者报告任何需要医疗咨询或入院的并发症。

结论: 这项初步研究的结果初步表明,热消融术具有与冷冻疗法相似的治疗成功,而没有在LMIC中提供冷冻疗法的实际缺点。但是,该研究无权确定技术之间的相似性,因此需要正在进行的随机对照试验的结果来确认这些结果。


原始出处: Thermal ablation versus cryotherapy or loop excision to treat women positive for cervical precancer on visual inspection with acetic acid test: pilot phase of a randomised controlled trial


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