The Lancet: 杜鲁伐单抗联合铂-依托泊苷与铂-依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌

2019-10-09 作者:陈晨 来源:晟斯医学

背景: 大多数小细胞肺癌(SCLC)患者在病情呈广泛阶段,预后仍然很差。最近,免疫疗法已在广泛期SCLC(ES-SCLC)中证明了临床活性。

实验目的: 评估初治ES-SCLC患者的durvalumab联合或不联合tremelimumab联合依托泊苷联合顺铂或卡铂(铂-依托泊苷)的治疗。

实验方法: 这项随机,开放标签的3期试验在23个国家/地区的209个地点进行。符合条件的患者是成人,未经治疗的ES-SCLC,WHO表现状态为0或1,并且根据《实体肿瘤缓解评估标准》(版本1.1)可测量疾病。患者被随机分配(以1:1:1:1的比例)接受durvalumab联合铂-依托泊苷治疗;durvalumab加tremelimumab加铂-依托泊苷;或单独使用铂-依托泊苷。所有药物均静脉内给药。铂-依托泊苷由每个周期的第1-3天的依托泊苷80-100 mg / m 2组成,研究者选择曲线下每分钟5-6 mg / mL的卡铂或顺铂75-80 mg / m 2(在每个周期的第1天给药)。在免疫治疗组中,患者每3周接受4个周期的铂-依托泊苷加durvalumab 1500 mg联合或不联合tremelimumab 75 mg,随后在免疫治疗组中每4周接受维持durvalumab 1500 mg联合治疗,每3周进行6个周期的铂-依托泊苷联合预防铂-依托泊苷组进行颅骨照射(研究者酌情决定)。主要终点是意图治疗人群的总体生存率。我们从计划的中期分析中报告了durvalumab联合铂-依托泊苷组与铂-依托泊苷组的结果。在接受至少一剂指定研究治疗剂量的所有患者中评估安全性。该研究在 ClinicalTrials.gov, NCT03043872,并且正在进行中。

实验结果: 在2017年3月27日至2018年5月29日之间招募了患者。durvalumab联合铂-依托泊苷组分配了268例患者,铂-依托泊苷组分配了269例患者。Durvalumab联合铂-依托泊苷可显着改善总体生存率,危险比为0·73(95%CI 0·59-0·91; p = 0·0047])。durvalumab联合铂-依托泊苷组的中位总生存期为13·0个月(95%CI 11·5-14·8),而铂-依托泊苷组为10·3个月(9·3-11·2),其中34%(26·9–41·0)相对于25%(18·4–31·6)存活18个月的患者。在接受durvalumab联合铂-依托泊苷治疗的265名患者中,有163名(62%)发生了3级或4级的任何原因的不良事件,在铂-依托泊苷组的266名患者中有166名(62%)发生了此类事件;

结论: 与临床相关对照组相比,一线durvalumab联合铂-依托泊苷可显着改善ES-SCLC患者的总生存期。安全性发现与所收到的所有药物的已知安全性特征一致。


原始出处: Durvalumab plus platinum–etoposide versus platinum–etoposide in first-line treatment of extensive-stage small-cell lung cancer (CASPIAN): a randomised, controlled, open-label, phase 3 trial


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