JAMA: 尼拉帕布联合派姆单抗治疗晚期或转移性三阴性乳腺癌的开放标签临床试验

2019-10-14 作者:陈晨 来源:晟斯医学

背景: 聚(腺苷二磷酸核糖)聚合酶抑制剂和抗程序性死亡受体1抑制剂单一疗法在晚期三阴性乳腺癌(TNBC)患者中显示出有限的临床活性。

实验目的: 评价尼拉帕利和派姆单抗联合治疗晚期或转移性TNBC的临床疗效(一级)和安全性(二级)。

实验方法: 这项开放标签,单组2期研究招募了55名符合条件的晚期或转移性TNBC患者,无论其BRCA突变状态或程序性死亡配体1(PD-L1)在美国34个地点的表达如何。数据收集自2017年1月3日至2018年10月29日,并分析了2018年10月29日至2019年2月27日。在每个21天周期的第1天,每天给患者口服200 mg口服尼拉帕利和200 mg静脉注射派姆单抗的组合。主要终点是根据实体肿瘤缓解评估标准1.1版的客观缓解率(ORR)。次要终点是安全性,疾病控制率(DCR;完全缓解加部分缓解加稳定疾病),缓解持续时间(DOR),无进展生存期(PFS)和总体生存期。

实验结果: 在55名妇女的全部研究人群中(中位年龄为54岁,年龄范围32-90岁),其中5例确诊为完全缓解,5例确诊为部分缓解,13例稳定,24例进展。在可评估疗效的人群(n = 47)中,ORR包括10名患者(21%; 90%CI,12%-33%),DCR包括23名患者(49%; 90%CI,36%-62%)。数据截止时未达到中位DOR,分析时仍有7例患者接受治疗。在15例具有BRCA突变的可评估患者中,ORR包括7例患者(47%; 90%CI,24%-70%),DCR包括12例(80%; 90%CI,56%-94%),中位PFS为8.3个月(95%CI,2.1个月到无法估计)。在27例可评估的BRCA患者中野生型肿瘤,ORR包括3例患者(11%; 90%CI,3%-26%),DCR包括9例(33%; 90%CI,19%-51%),中位PFS为2.1个月(95) %CI,1.4-2.5个月)。3级或更高级别最常见的与治疗相关的不良事件是贫血(10 [18%]),血小板减少症(8 [15%])和疲劳(4 [7%])。免疫相关不良事件有8例(15%),2例为3级(4%)。未检测到新的安全信号。

结论: 尼拉帕利+派姆单抗联合治疗在晚期或转移性TNBC患者中提供了有希望的抗肿瘤活性,而在肿瘤BRCA突变患者中则具有更高的应答率。联合疗法安全且可耐受,具有安全性,值得进一步研究。


原始出处: Open-label Clinical Trial of Niraparib Combined With Pembrolizumab for Treatment of Advanced or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer


本文系晟斯医学(ShengSci)原创编译整理,转载需授权!

申明:

凡文章来源标注为 “ 晟斯医学 ” ,则是本站原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。

Copyright © 2014-2019 晟斯医学 All Rights Reserved. 备案号:苏ICP备11037034号-5 版权所有:南京孜文信息咨询有限公司