背景: 索拉非尼是肝细胞癌门静脉侵犯的一线治疗方法; 然而，它显示出不令人满意的生存益处。索拉非尼加奥沙利铂，氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸(FOLFOX)的肝动脉灌注化疗(HAIC)在之前的2期研究中显示出这些患者的有希望的结果。
实验目的: 探讨索拉非尼联合HAIC治疗肝细胞癌门静脉侵犯的疗效和安全性。
实验方法: 这项随机，开放标签的临床试验招募了818名筛查患者。在818名参与者中，247名患有肝细胞癌和门静脉入侵的患者通过计算机生成的序列随机分配(1：1)以接受索拉非尼加HAIC或索拉非尼。该试验于2016年4月1日至2017年10月10日在中国5家医院和入组患者中进行，随访期为10个月。随机接受400 mg索拉非尼每日两次(索拉非尼组)或400 mg索拉非尼，每日两次加HAIC(SoraHAIC组)(奥沙利铂85 mg / m 2，甲酰四氢叶酸400 mg / m 2，氟尿嘧啶推注400 mg / m 2，第1天和氟尿嘧啶输注2400 mg / m 2，每3周一次46小时)。主要终点是意向治疗分析的总体生存率。在接受至少1剂研究治疗的患者中评估安全性。
实验结果: 对于247名患者(中位年龄，49岁;范围，18-75岁; 223名男性和24名女性)，SoraHAIC组的中位总生存期为13.37个月(95%CI，10.27-16.46)，而7.13个月(95%)索拉非尼组CI，6.28-7.98)(风险比[HR]，0.35; 95%CI，0.26-0.48; P <.001)。SoraHAIC组的反应率高于索拉非尼组(51 [40.8%] vs 3 [2.46%]; P <.001)，中位无进展生存期更长(7.03 [95%CI，6.05-8.02] vs 2.6 [95%CI，2.15-3.05]个月; P <.001)。SoraHAIC组比索拉非尼组更常见的3/4级不良事件包括中性粒细胞减少症(12 [9.68%] vs 3 [2.48%])，血小板减少症(16 [12.9%] vs 6 [4.96%])，和呕吐(8 [6.45%] vs 1 [0.83%])。
结论: 索拉非尼加HAIC的FOLFOX与肝细胞癌和门静脉侵犯患者相比，与索拉非尼相比，可提高总体生存率并具有可接受的毒性作用。
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