背景: 近四分之一的局部晚期(T4期)或穿孔性结肠癌患者有发生腹膜转移的风险，通常没有治愈性治疗选择。
实验目的: 确定辅助高温腹腔化疗(HIPEC)对局部晚期结肠癌患者的疗效。
实验方法: 这项多中心，开放标签的试验是在荷兰的HIPEC专门从事的9家医院进行的。患有临床或病理性T4N0-2M0期肿瘤或穿孔性结肠癌的患者被随机分配(1：1)，在切除原发肿瘤之前进行基于网络的随机化应用，辅助HIPEC，然后进行常规辅助全身化疗(实验)组)或单独辅助全身化疗(对照组)。患者按肿瘤特征(T4或穿孔)，年龄(<65岁或≥65岁)和原发肿瘤切除术(腹腔镜或开放)的手术方法分层。关键资格标准包括18至75岁的年龄，HIPEC的充分临床条件，并打算开始辅助全身化疗。患有转移性疾病的患者不合格。辅助HIPEC由氟尿嘧啶(400mg / m 2)组成 2)静脉内递送甲酰四氢叶酸(20mg / m2)，然后在42℃ 下腹膜内递送奥沙利铂(460mg / m 2)30分钟，同时或在原发性肿瘤切除后5-8周内递送。在18个月时没有复发性疾病迹象的所有患者中，进行了诊断性腹腔镜检查。主要终点是18个月的腹膜转移自由存活，用意向治疗人群测量，采用Kaplan-Meier法。在接受指定治疗的所有患者中评估不良事件。
实验结果: 2015年4月1日至2017年2月20日期间，204名患者被随机分配到治疗组(每组102名)。在HIPEC组中，两名患者在随机化后撤回同意。在该组中，100名患者中的19名(19%)被诊断为腹膜转移：9名(47%)在故意辅助HIPEC之前的手术探查期间，8名(42%)在常规随访期间，以及2名(11%)在诊断期间腹腔镜检查18个月。在对照组中，102名患者中有23名(23%)被诊断为腹膜转移，其中7名(30%)在18个月时通过腹腔镜检查确诊，16名在定期随访期间诊断(因此不适合进行腹腔镜诊断) 。在意向治疗分析中(n = 202)， vs 76·2%[68·0-84·4]为对照组，log-rank单侧p = 0·28)。接受HIPEC辅助治疗的87例患者中有12例(14%)出现术后并发症，1例(1%)患有腹膜硬化症。
结论: 在患有T4或穿孔性结肠癌的患者中，用奥沙利铂辅助HIPEC治疗并未改善18个月时无腹膜转移的存活率。在该试验的基础上，不主张常规使用辅助HIPEC。
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