背景: 二甲双胍盐酸盐正在成为一种改变用途的抗癌药物。临床前和回顾性研究表明，它可以改善多种肿瘤(包括肺癌)的预后。特别是，关于二甲双胍与表皮生长因子受体(EGFR) - 酪氨酸激酶抑制剂(TKI)之间的协同关联的证据正在积累。
实验目的: 评估接受EGFR-TKIs加二甲双胍治疗的晚期肺腺癌患者与单独接受EGFR-TKI治疗的患者的无进展生存期(PFS)。
实验方法: 在墨西哥墨西哥城的国家癌症研究所(INCAN)进行的开放标签，随机，2期试验。符合条件的患者年龄为18岁或以上，组织学证实IIIB-IV期肺腺癌具有活化的EGFR突变。患者被随机分配接受EGFR-TKIs(盐酸厄洛替尼，标准剂量阿法替尼或吉非替尼)和盐酸二甲双胍(每天两次500毫克)或单独使用EGFR-TKIs。继续治疗直至发生无法忍受的毒性作用或撤回同意。主要结果是意向治疗人群的PFS。次要结果包括客观反应率，疾病控制率，总生存期(OS)和安全性。
实验结果: 2016年3月31日至2017年12月31日期间，共有139名患者(平均[SD]年龄，59.4 [12.0]岁; 65.5%女性)被随机分配接受EGFR-TKIs(n = 70)或EGFR -TKIs加二甲双胍(n = 69)。与EGFR-TKI组相比，EGFR-TKIs加二甲双胍组(13.1; 95%CI，9.8-16.3个月)的中位PFS显着延长(9.9; 95%CI，7.5-12.2个月)(风险比，0.60) ; 95%CI，0.40-0.94; P = .03)。接受联合治疗的患者的中位OS也明显更长(31.7; 95%CI，20.5-42.8 vs 17.5; 95%CI，11.4-23.7个月; P = .02)。
结论: 据我们所知，这是第一项前瞻性研究表明，在晚期肺腺癌患者中加用二甲双胍治疗标准EGFR-TKIs可显着改善PFS。这些结果证明了第3阶段，安慰剂对照研究的设计是合理的。
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